หน่วยงานกำกับดูแลยาของสหราชอาณาจักรออกคำเตือนเมื่อวันพุธถึงผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพว่าผู้ที่มี “ประวัติการแพ้ที่สำคัญ” ไม่ควรรับ BioNTech/Pfizer COVID-19 jabเมื่อวันอังคาร วันแรกที่วัคซีนออกสู่สาธารณะ พบผู้ป่วย 2 รายที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ในเจ้าหน้าที่ของ NHS ซึ่งปกติจะพกสารอะดรีนาลีนไปฉีด
ด้วยเหตุนี้ หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์
เพื่อสุขภาพ (MHRA) จึงออกคำแนะนำแก่โรงพยาบาล โดยเตือนว่าใครก็ตามที่มีประวัติอาการแพ้หรือผู้ที่ได้รับคำแนะนำให้พกเครื่องฉีดอะดรีนาลีนอัตโนมัติไม่ควรได้รับการกระทุ้ง
นอกจากนี้ คำแนะนำระบุว่าควรมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตตลอดเวลาสำหรับการฉีดวัคซีนทั้งหมด
June Raine ผู้บริหารระดับสูงของ MHRA บอกกับคณะกรรมการรัฐสภาเมื่อวันพุธว่า หน่วยงานสามารถจัดทำ “แผนระมัดระวังสำหรับการเฝ้าระวังแบบเรียลไทม์ … จากห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ไปถึงผู้ป่วย”
“จากภาพประกอบ … แม้กระทั่งเมื่อเย็นวานนี้ เรายังดูรายงานผู้ป่วยสองรายเกี่ยวกับอาการแพ้” เธอกล่าว
“เราทราบจากการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางว่านี่ไม่ใช่คุณลักษณะ” เธอกล่าวเสริม “แต่ถ้าเราจำเป็นต้องเสริมสร้างคำแนะนำของเรา ตอนนี้เรามีประสบการณ์นี้ในประชากรกลุ่มเปราะบาง กลุ่มที่ได้รับเลือกให้เป็น อันดับแรก เราได้รับคำแนะนำนั้นไปยังสนามทันที”
Stephen Powis ผู้อำนวยการด้านการแพทย์แห่งชาติของ NHS กล่าวในแถลงการณ์ทางอีเมลว่า “ตามปกติแล้วกับวัคซีนชนิดใหม่ MHRA ได้แนะนำในข้อควรระวังว่าผู้ที่มีประวัติอาการแพ้ที่สำคัญจะไม่ได้รับการฉีดวัคซีนนี้หลังจากคนสองคนที่มีประวัติ ปฏิกิริยาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญตอบสนองเมื่อวานนี้ ทั้งสองฟื้นตัวได้ดี”
การ เปิดตัววัคซีน BioNTech/Pfizerในวันอังคารได้เชิญบุคลากรกว่า 80 คน เจ้าหน้าที่ประจำบ้านและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพแนวหน้ามาฉีดวัคซีนในครั้งแรก
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีน BioNTech/Pfizer
แสดงให้เห็นว่าผู้คนประมาณ 0.6 เปอร์เซ็นต์มีอาการแพ้บางรูปแบบหลังจากได้รับวัคซีน เทียบกับ 0.5 เปอร์เซ็นต์หลังจากได้รับยาหลอก
สตีเฟน อีแวนส์ ศาสตราจารย์ด้านเภสัชระบาดวิทยา London School of Hygiene and Tropical Medicine กล่าวว่า นี่เป็นอาการแพ้ที่ “เล็กน้อย” มากเกินไปในผู้ที่ได้รับวัคซีน “และยังไม่ทราบอัตราที่แท้จริง”
เขากล่าวว่าอาการแพ้เกิดขึ้นกับวัคซีนและยาบางชนิด ดังนั้นจึง “ไม่ใช่เรื่องที่ไม่คาดคิด”
“สำหรับประชากรทั่วไป นี่ไม่ได้หมายความว่าพวกเขาจะต้องกังวลเกี่ยวกับการรับวัคซีน” เขากล่าวเสริม “เราต้องจำไว้ว่าแม้แต่สิ่งต่าง ๆ เช่น Marmite ก็สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่รุนแรงและไม่คาดคิดได้”
ในตอนนี้ MHRA จะตรวจสอบกรณีเหล่านี้โดยละเอียดยิ่งขึ้นเพื่อทำความเข้าใจว่าปฏิกิริยาการแพ้นั้นเชื่อมโยงกับวัคซีนหรือเกิดขึ้นโดยบังเอิญหรือไม่ Peter Openshaw ศาสตราจารย์ด้านเวชศาสตร์ทดลองที่ Imperial College London กล่าว
“ข้อเท็จจริงที่ว่าเราทราบเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับปฏิกิริยาการแพ้ทั้งสองนี้ และผู้ควบคุมได้ดำเนินการเกี่ยวกับเรื่องนี้เพื่อออกคำแนะนำในการป้องกันไว้ก่อน แสดงให้เห็นว่าระบบการตรวจสอบนี้ทำงานได้ดี” เขากล่าว
กระบวนการอนุมัติและไทม์ไลน์ที่แตกต่างกันล้วนมีเหตุผล แต่ยังคงสร้างความสับสนให้กับสาธารณชน “ก้าวที่แตกต่างกัน [ของหน่วยงานต่างๆ] … อาจทำให้ความน่าเชื่อถือและความรับผิดชอบของระบบการกำกับดูแลโดยรวม” Salvatore กล่าว
ที่กล่าวว่าแรงกดดันไม่ได้ช่วยหน่วยงานกำกับดูแล Löngrenเตือน เขาเป็นหัวหน้าของ EMA ในปี 2009 ระหว่างการระบาดของไข้หวัดหมู H1N1 และเขารู้สึกขอบคุณที่ไม่มีแรงกดดันจากภายนอกที่จะเร่งดำเนินการ เขาตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานกำกับดูแลรู้สึกกดดันให้ดำเนินการอย่างรวดเร็วและถูกต้อง และระลึกถึงการทำงานทั้งกลางวันและกลางคืนเพื่อศึกษาวัคซีนเหล่านั้น
“ไม่ควรมีการแข่งขันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล” Löngrenกล่าว “ไม่ควรมีการคาดเดาว่ามีคนทำไม่ถูกต้อง หรือทำเร็วเกินไป หรือทำช้าเกินไป”
“มันไม่ได้ช่วยให้ความมั่นใจที่ผู้คนจำเป็นต้องมีในกระบวนการกำกับดูแลเพื่อรับวัคซีนในตลาด” เขากล่าวเตือน
Credit : superactiveviagra.net superdryoutlet.org superturks.org tanecsopsom.com tenorminshoprx.net thebitteramericans.com theestgamerpro.com themutteringmuse.com theredhouseinteriors.com thetabascopost.com
